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- Etikettierungsfehlern bei Elontril-Importen liegen der AMK keine gesicherten Erkenntnisse vor.Das seit 2007 in Deutschland vermarktete Arzneimittel mit dem selektiven Noradrenalin/Dopamin-Wiederaufnahmehemmer Bupropion ist zugelassen zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. Zum Therapiebeginn werden 150 mg einmal taglich eingenommen zeigt sich darunter keine Besserung, kann die Dosis auf maximal 300 mg einmal taglich gesteigert werden (1).Der Anteil der Importpackungen an samtlichen Elontril-Packungen, welche zu Lasten der GKV in den Jahren 2013 und 2014 von Apotheken abgerechnet wurden, betrug 59 beziehungsweise 45 Prozent (2).Aus rechtlichen Grunden uberkleben Importeure die ursprungliche Kennzeichnung der Faltschachtel und der Dose mit Etiketten. Anfang 2014 verdeutlichte die AMK einer zustandigen Behorde die Haufung und bat um Streuung der Information an Behorden anderer Importeure. In 2015 erhielt die AMK eine weitere Meldung zu einer Elontril-Importpackung mit falschen Starkeangaben aus einer Apotheke. Auch dieser Meldung folgte ein Chargenruckruf (8).Von den Ruckrufen waren insgesamt vier verschiedene Importeure betroffen. Allein von diesen Importeuren wurden in 2013 und 2014 von Apotheken 122606 Packungen zu Lasten der GKV abrechnet (2). Die Ruckrufe umfassten funf verschiedene Chargen und acht Pharmazentralnummern (PZN). Eine Haufung bestimmter Packungsgro?en oder Starken war nicht zu beobachten.Bei vier der funf Meldungen wurde der Fehler bereits in der Apotheke entdeckt darunter war eine Meldung zu einer 150-mg-Packung, die eine 300-mg-Dose enthielt. In einem weiteren Fall wurde eine falsch gepackte 300-mg-Bundelpackung abgegeben, die eine Dose der 150-mg-Starke enthielt der Patientin fielen dann gleich die kleineren 150-mg-Tabletten auf. Eine Untermischung von Chargen konnte in allen funf Fallen ausgeschlossen werden.Der Patient kann zwar durch Offnen der Packung unterschiedliche Starkeangaben erkennen und auch die Tabletten anhand der Gro?e unterscheiden. Dennoch konnte es sowohl zu Unter- als auch zu Uberdosierung kommen, so dass wegen der engen therapeutischen Breite von Bupropion Therapieversagen beziehungsweise vermehrt Nebenwirkungen auftreten konnen (9). In der Apotheke konnen Etikettierungsfehler nur sicher durch den Vergleich der Angaben auf der Faltschachtel mit denen auf der Dose erkannt werden.Die AMK empfiehlt den Apotheken, vorsichtshalber importierte Elontril-Packungen hinsichtlich der Starkeangaben auf der Faltschachtel und der Dose genau zu uberprufen, um zu vermeiden, dass fehlerhafte Packungen den Patienten erreichen. /Quellen1) GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Fachinformation Elontril 150 mg/300 mg Tabletten
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